PHSS

综合问题文章百科

文章分享|管理评审资料

医疗器械管理评审报告评审目的： ①、确认企业按（YYTO287）IS013485：2016医疗器械管理体系标准建立的内部医疗器械质量管理体系的适宜性、充分性和有效性； ②、质量管理方针、目标和绩效指标的实现情况； ③、制定实现质量管理体...

质量活动 管理评审

文章分享|分子诊断实验室建设与质量控制

一、临床分子实验室的布局临床分子实验室必须保证基因扩增检验质量和保障生物安全，在布局、设置、使用及管理等方面均需符合国家关于“临床基因诊断实验室管理暂行办法”；“临床基因诊断实验室工作规范”；“临床基因诊断实验室基本设置标准”及“微生...

实验室

文章 IIa类医疗器械CE认证流程介绍

一、IIa类医疗器械CE认证流程：1、分类：确认产品属于IIa类医疗器械；2、选择符合性评估途径：请参考下面的流程图；3、编制技术文件；4、委任欧盟授权代表；5、从第三方公告机构(NB)获得CE证书；6、完成CE符合性声明；7、将技术文件存...

医疗器械 CE认证

国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的通知国卫办医政函〔2023〕268号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：为促进智慧医院建设发展，适应医院信息化工作需要，规范医疗机构临床决策支持系统应用...

临床试验

文章医疗器械可用性工程管理制度文件编制要点

医疗器械可用性工程管理制度是指在医疗器械的设计、开发、测试和维护过程中，确保医疗器械能够安全、有效地被目标用户群体使用的管理体系。这一制度强调医疗器械的用户界面设计必须考虑到用户的认知、生理和行为特征，以减少使用错误和提高用户满意度。医疗器...

医疗器械独立软件 体系文件

文章质量人附件使用（上传下载）

质量人附件使用（上传下载）为优化质量人网站性能，降低附件上传、下载对网站性能的影响，质量人网站调整了附件上传的类型和大小，以便给大家提供更好的网站使用体验。质量人网站附件上传、下载可通过使用质量人云盘（https:...

质量人小管家

文章知识分享|实验室危险化学品的管理内容

危险化学品管理依据主要依据国务院《危险化学品安全管理条例》和《常用危险化学品的分类及标志》(GB13690-92)以及《危险货物分类和品名编号》(GB6944-86)标准与法规。危险化学品分类及标志1.爆炸品2.压缩气体和液化气体3.易燃液...

实验室

文章职场吐槽可以吗？

1.拒绝“我认为我觉得”今天做UDI管理规范，对于“包装指示符”是什么意思的，秀玲说，“我觉得是固定的”“我认为这个是怎么怎么的”，我说，能不能不要觉得呢，有没有方法去确定它呢，她回答我说，那实际上我也没有办法去知道啊。我说，那编码中心那边...

职场吐槽

文章可重复医疗器械再处理确认

一、什么是可重复使用医疗器械可重复性使用的医疗器械是指，预期反复用于同一个患者或不同患者，在每次使用之间需进行清洗或其他再处理步骤（消毒、灭菌）的器械。Reusable Medical Device: A device intended f...

医疗器械

文章 AEC-Q104认证测试流程

AEC-Q104认证主要针对车用多芯片模块可靠性测试，是AEC-Q系列家族成员中较新的汽车电子规范。AEC-Q104上，为了依据MCM在汽车上实际使用环境，为复合式的环境，因此增加顺序试验，验证通过的难度变高。例如，必须先执行完High T...

AEC_Q认证

管理类别Ⅲ类分类代码10-02-02 离心式血液成分分离器产品描述通常由抗凝剂输入管路、血液管路、过滤器、成分分离器件、压力传输管路、血袋等组成。无菌提供，一次性使用。预期用途配合血液成分分离设备使用，用于血站血液采集、成分分离和回输。推荐...

器械临床评价