动物实验

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综合问题文章百科

文章资料分享|YY 0581.1-2011 输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）

标准号：YY 0581.1-2011 中文标准名称：输液连接件第1部分：穿刺式连接件（肝素帽）英文标准名称：Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...

文章分享|IPQC巡检流程

IPQC（InPut Process Quality Control）是制程中质量控制的英文简称，也叫生产过程中的质量控制。由于IPQC采用的检验方式是在生产过程中的各工序之间巡回检查，所以又称为巡检。 IPQC一般采用的方式为抽检，检查内...

文章资料分享|《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评

《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》详细逐条修订对照及点评备注：蓝字为新增内容；红字带删除线为删除内容；绿色字为修改内容。 ***************************************《医疗器械监督管...

医疗器械 法规

文章药品注册核查工作程序（试行）

第一章总则第一条为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...

药品注册 制药

文章玩具模型的欧盟CE认证EN测试办理流程

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

文章制剂技术百科全书第2版全三卷

制剂技术百科全书出版时间：2009-1 出版社：科学出版社作者：（美）J.斯沃布里克，（美）J.C.博伊兰主编，王浩，侯惠民主译 ******************************内容概要本书为Encyclopedia o...

制药 图书文献

文章项目管理过程中要用到的工具和技术

项目管理过程中要用到的工具和技术

PMP

文章 YY∕T 1182-2020 核酸扩增检测用试剂(盒)

标准简介：本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)［以下简称“试剂(盒)”］的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。? 本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(P...

医药行业标准

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(四)

标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥，感觉和实际工作联系不紧密，其实不然，一些原则上的方向如果把握不好，可能让你在工作中事倍功半。所以，我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨，给大家把最基础的知识打牢！我们同样先介绍第6部分...

质量和风险管理 ISO

文章欧盟发布基于MDR/IVDR的软件分类指南

欧盟医疗器械协调小组（MDCG）于2019年10月11日发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。本指南讨论了根据MDR或IVDR分类的某些软件，例如...

医疗器械独立软件

文章粉笔出坦桑尼亚做COC/PVOC认证

一、坦桑尼亚pvoc认证，坦桑尼亚国家标准局（TBS）是在1975年由国会法案设计的坦桑尼亚国家准机构，该法案随后在1977年对与国民经济持续发展有关的坦桑尼亚标准的开发和促进方面进行了修订。坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的...

PVOC认证 COC认证

文章经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

文章知识分享|IVD临床试验样本量

体外诊断试剂临床试验由于有体外诊断试剂临床试验技术指导原则的存在，指导原则对临床试验样本的总数做了明确规定: 第二类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于200例第三类体外诊断试剂临床试验样本总数不少于1000例采用...

临床试验 体外诊断试剂

文章置物架申请英国UKCA认证的具体流程

UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前，对于大多数产品（受特殊规则约束的产品除外），UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起，在大多数情况下，必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此，...

UKCA认证

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