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国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告(2020年 第41号)2020年06月30日 发布为进一步规范医疗器械通用名称,加强医疗器械全生命周期管理,国家药品监督管理局组织制定了《医用成像器械通用名称命名指导原...
作者介绍:Evelyn 张一枢老师(微信号Evelyn_hkg),现任BV认证医疗器械大中华区业务拓展经理。15年全球产品认证和医疗法规注册经验。自09年起开始巴西InMetro认证服务,并为客户提供ANViSa注册辅导。了解巴西InMe...
医疗器械生产质量管理规范自查检查表(word格式)页数:20页********************************医疗器械生产质量管理规范自查检查表
例1 一、设备方面    物料称量未配置合适的称量设备,如仓库1中,变压器物料放置方式为不包装密集放置,出现部分变压器绝缘层被刮破情况,抽选不锈钢条进出库数量检测情况,管理人员称用称量法来确定,验证时发现不锈钢条因下垂到地面,不能准确...
ARAI汽车零部件认证一、 认证背景 1989年,印度交通部颁布了《中央机动车法案》(Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR) 根据CMVR法案的规定,汽车整车,零部...
飞检        针对不断发生的药品安全事故,各级药品监管部门特别是国家药品监督管理局也不断创新各种监管方式,飞检现在成为最有威慑力的监管方式之一。   GMP飞行检查重点企业类型 1、投诉举报是主渠道,同业举报和内部举报比重大:...
虽然医疗器械注册相关流程在各省局办事指南都能查阅,但有时候为了更方便,总想有一份全面的流程图在手上,所以,笔者就简单整理了这份流程图,以广东省食药监局办事指南的流程为例,罗列了首次注册、延续注册、变更事项流程,以及创新审批等流程。 ...
U.S.:Food and Drug Administration(美国:食品和药品管理局) http://www.fda.gov Center for Drug Evaluation and Research(药品评价...
标准的解读可能有时大家会觉得比较枯燥,感觉和实际工作联系不紧密,其实不然,一些原则上的方向如果把握不好,可能让你在工作中事倍功半。所以,我们还是愿意费一些时间和精力来整理、翻译和反复打磨,给大家把最基础的知识打牢! 我们同样先介绍第6部分...
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
坦桑尼亚COC认证      坦桑尼亚国家标准局(TBS)执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查,产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...
生物安全承诺书本人现在_______________医院医学检验科从事医学检验工作,本实验室属于二级生物安全实验室,我对所从事检验工作的风险及危害已充分了解,为保障人民群众和自身的身体健康和生命安全,自觉维护社会稳定和社会安全,保证单位实验...
SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写,是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...
AIAG-VDA-FMEA作业指导书文件预览:AIAG-VDA-FMEA作业指导书

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