化工

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PDCA 循环的四个阶段1、计划P:包括方针和目标的确定,以及活动规划的制定;2、执行D:根据已知的信息,设计具体的方法、方案和计划布局;再根据设计和布局,进行具体运作,实现计划中的内容。3、检查C:总结执行计划的结果,分清哪些对了,哪些错...
本指导原则旨在为注册申请人在使用有限元工具辅助产品力学性能研究并用于产品注册申报时提供参考,同时也为审评机构对注册申报资料的技术审评提供技术指导。本指导原则系对骨科金属植入物有限元分析资料的一般要求,注册申请人应依据具体情形对注册申报资料的...
        热量在物理学中有传导、对流和辐射三种基本传递形式,其综合产生了强大的热穿透效果,人们关心的是热穿透效果,故取名为热穿透试验。早些书籍上有称它为带产品负荷的热分布试验,目前仍然以热穿透试...
GB 19083-2010医用防护口罩技术要求的检测要求:  1、 口罩基本要求:口罩应覆盖佩戴者的口鼻处,应有良好的面部密合性,表面不得有破洞、污渍,不应有呼吸阀。 2、 鼻夹:1)&nb...
FDA 工厂审查的直接后果大部分的中国制造商收到美国 FDA 的审查通知都会比较重视,基本上都会积极应对,动员内外部的力量和资源来确保审查顺利进行。当然也有部分制造商不了解审查可能会导致的结果,没有给予足够的重视,导致后面很被动的局面。ED...
FDA
书名:软件产品质量要求和测试细则-GB∕T 25000.51-2016标准实施指南作者:张旸旸出版社:电子工业出版社出版日期:2019-05*****************************************软件产品质量要求和...
2月20日,欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见,为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南,文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...
2018年09月27日网上热传《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见;2017年10月23号原国家食品药品监督管理局,亦发布了《中华人民共和国药品管理法》修订版草案征求意见   对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚30%...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
创建质量人专栏需满足以下要求:专栏须由本人申请,不可代为申请;专栏建议明确的写作方向,不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。
第1步——编写验证计划 首先,书面定义验证目标,创建一个所用方法的概要,并列出任何预计的障碍。在大多数情况下,这3项构成了验证方案的主要内容,下面几个注意点最好以书面形式编入验证计划。 必须符合的法规与要求 首先审核设施质量指南中所列...
2018医疗器械经营质量管理制度*******************************************************************1556413617904285.zip
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
来源:药典委     9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则   无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成 化系统,其性能特点主要体现在密闭系统的完整性,灭菌程序的有效性,无菌状 态的维持能力等方面。    ...

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