化工

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01背景介绍美国FDA于2015年发布可重复使用医疗器械说明书和标签指导原则;我国于2019年发布可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则征求意见稿;欧盟委员会于2020年发布可重复使用和重复灭菌医疗器械说明书的指导原则。...
 PDA TR01湿热灭菌验证(CN2007) PDA TR01湿热灭菌验证2007增补中文 PDA TR03干热灭菌验证(CN)   PDA TR04注射用水的概念设计 &...
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CMMI 软件开发策划实践域说明在CMMI中软件开发策划用了估算(estimating EST)和策划(PLAN)两个章节说明。描述内容大致是PMP的项目计划制定过程,实际工作时按照项目特征裁减过程形成最终里程碑计划,组织项目项目团队,随着...
丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书:丰田人才精益模式》中,杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念),People(人员),Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...
GFI255 Elemental Impurities in Animal Drug Products Questions and Answers行业指南:兽药中元素杂质问答汇总问题列表Q1:What elements should be ...
WHO TRS 1025 Annex 8 附录8Points to consider for setting the remaining shelf-life of medical products upon delivery设定医用产品送...
质量典故之一:三种人路上有个坑,第一种人是等人掉进去后救人,第二种人是树立牌子,建立标识,第三种人是填埋了坑。人们会感激第一种人,记住第二种人,忘记第三种人。质量管理(QA)就是第三种人,预防质量事故的发生,但领导反而看不到你的工作和成绩。...
毒理学风险评估是医疗器械生物学评价的组成部分之一,通过比较人体在使用器械的过程中直接或间接暴露于可沥滤(可析出)的物质的量与其相应的允许限量,以评估物质的安全性风险。毒理学风险评估通常可评价包括全身毒性(急性毒性、亚急/亚慢性毒性和慢性毒性...
  为规范医疗器械注册管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)和《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药监局组织制定了医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式(见附件),现予公布,自2022...
国家食品药品监督管理总局令第 15 号  《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年1月1日起施行。局 长  毕井泉    2015年7月14日   医 疗 器 械 分 类 规...
体外检测卡是激光打标有什么优势?        医疗行业是近几年国家大力发展的行业之一,尤其是快速诊断行业;在国家大力支持的同时,IVD行业的产品也取得了飞一样...
食品安全管理体系认证实施规则   编号:CNCA-N-007:2021国家认证认可监督管理委员会发布目  录1.目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...
医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略(第二期)持有人个例上报视频播放地址:讲到报告,就要提到相关法规,根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监管总局第1号)(以下简称《办法》)第二十五条,持有人发现或者获知可疑医疗器械不良...
USP monograph<1790> "Visual Inspection of Injections" comes into force USP 美国药典专论<1790>“注射液灯检”生效 ...
UKCA标志的使用规则1. 加贴UKCA标志在2023年1月1日之前,对于大多数产品(受特殊规则约束的产品除外),UKCA标志可加贴在产品的标签或随附文件上。自2023年1月1日起,在大多数情况下,必须将UKCA标志直接加贴到产品上。因此,...

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