现场管理

综合问题文章百科

医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成...

医疗器械独立软件

文章热垫式治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-02-01 热传导治疗设备产品描述通常由主机、人体接触的治疗面（床）、温度保护装置等部件组成。一般具有温度调节功能，并且能保持治疗面在设定温度下小范围波动。工作时，通过保持治疗面的温度在小范围波动，以传导的方式将热...

器械临床评价

标准号：YY／T0506.8-2019中文标准名称：病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第8部分：产品专用要求英文标准名称：Surgical drapes,gowns and clean air suits for patients...

行业标准 医疗器械

【案例1】某厂产品声称执行国家标准，标准规定：“产品的检测温度为25℃士1℃，湿度＜60％”。但是审核时发现检验室并没有温湿度控制手段。审核员问：“温湿度如何控制？” 检验员说：“上次审核时已给我们开出了不合格项，由于考虑到资金紧张，而...

SQE

文章细胞培养

有需要的拿走~

法规标准

文章 ICH指南国际化+中国化的实施时间汇总

ICH指南实施时间汇总表(国际）截至2021年9月，ICH共发布实施63个指导原则文件，分三级，涉及安全性、有效性、质量和多学科四个方面，详见下表，这与CDE官网ICH工作办公室发布的是一致的，本文清单数量引自于ICH的《2021 PROJ...

ICH

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号）发布时间：2024-05-11 　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办...

医疗器械 体外诊断试剂

文章 GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版

GAMP 5 Guide 2nd Edition 中文版《GAMP5(良好自动化生产实践规范)指南》第二版-------------------------------------------------------------------...

计算机化系统验证

文章如何申请马来西亚ST COA

（ST）负责管理电子电器和燃气产品的安全与能效认证。在相关产品满足条件后（取得满足要求的测试报告或认证证书），当地制造商或进口商可以向政府部门——能效委员会ST申请进口，生产和销售的准证。目前马来西亚能效委员会ST管辖的产品包括...

SIRIM认证

文章 ISO10993 医疗器械生物学评价（全套21个）

ISO10993 医疗器械生物学评价目录：ISO 10993-1-2018 医疗器械生物学评价——第1部分：风险管理程序中的评价和测试在线预览ISO 10993-2-2006 医疗器械生物学评价——第2部分：动物保护要求在线预览ISO...

ISO

文章关键特性与特殊特性的区别和联系培训课件

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TQM

来源：药典委 9206 无菌检查用隔离系统验证和应用指导原则无菌检查用隔离系统是提供产品无菌检查试验用受控洁净环境的一套集成化系统，其性能特点主要体现在密闭系统的完整性，灭菌程序的有效性，无菌状态的维持能力等方面。 ...

法规标准