现场管理

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综合问题文章百科

国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告2024年第59号为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备...

器械法规

文章资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

文章资料分享|GB/T19001—2016idt ISO9001：2015体系—质量手册

适用于GB/T19001—2016idt ISO9001：2015的质量管理体系的质量手册编制的参考。***********************************************************ISO9001：20...

文件记录 ISO9001

文章经验分享|偏差处理流程

对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对生产...

偏差

文章中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书

中国医疗器械行业数据报告2022医疗器械蓝皮书图书目录Ⅰ 总报告1医疗器械行业数据调研项目的进展及未来趋势金东　许锋　刘松峰　吴航　张凤勤　赵菁　于雪梅　周勇／001一我国医疗器械行业大数据发展概要／002二我国医疗器械行业数据调查项目／0...

医疗器械 图书文献

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称：一次性使用输液器重...

国标 医疗器械

文章资料分享|欧盟GMP中英文对照

欧盟GMP中英文对照内容目录目录第一章质量管理CHAPTER 1: QUALITY MANAGEMENT原则...........................................

制药 cGMP

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版

欧盟新申请与变更申请分类指南 2019 中英文版***************************************************EMA 药品、活性物质、辅料和内包材灭菌指南-2019（中英文）.rar

灭菌指南

文章仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

文章知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）

问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。问题460：灌装间和轧盖间是...

GMP

文章论路桥工程中的桩基施工质量相关问题

摘要：本文全文主要探讨了路桥桩基施工的质量控制，首先介绍了桩基施工准备阶段的质量控制，然后对于桩孔和钢筋笼的质量控制也作出了相关探讨，最后详细阐述了混凝土灌注时的质量控制和成桩后的质量检验。关键词：路桥工程；施工质量;桩基施工前言：钻孔灌注...

建筑工程

文章医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析全文预览：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析资料下载：医疗器械飞检发现质量管理体系中存在共性问题的分析

医疗器械 飞行检查

文章资料分享|ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版

ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中文版***********************************在线预览：ISO 14971-2019 医疗器械风险管理对医疗器械的应用（第三版）-中...

ISO 质量和风险管理

文章资料分享|GB∕T 32310-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南

标准号：GB∕T 32310-2015 中文标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物选择、使用和结果判断指南英文标准名称：Sterilization of health care products-Chemical indicat...

国标

文章知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

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