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综合问题文章百科

公开课：FMEA生产潜在失效模式分析（2）播放地址：https://www.bilibili.com/video/BV144411Y7Qo?p=2

FMEA

文章欧盟的食品接触材料监管体系

欧盟的食品接触材料监管体系分为风险管理、风险评估和风险交流三部分，它们各自独立又相互关联。负责风险管理的机构有欧盟委员会，其下设了欧盟健康及食品安全总署（Directorate-General for Health and Food Saf...

食品 质量机构

文章知识分享|相对偏差限度的通用规定

检验工作中常采取双份或多份平行检测的方法来控制检测质量，通过计算精密度来判断结果。下面把一些方法的精密度要求汇总一下供参考：1、仪器分析法最大允许相对偏差不得超过2%；2、容量分析法最大允许相对偏差不得超过0.3%；3、重量法最大允许相对偏...

方法工具

文章分享|印度进口药品注册申请资料汇总

印度进口药品注册申请资料 1申请人可以是持有有效的药品销售批发执照(wholesale licence)的生产商或者是在印度授权的中介机构。 2费用1000USD 如需现在考察，需支付5000USD ...

制药 国际注册

文章分享|做不做国际注册，都一定要用的FDA网站资源

还记得，那些年，领导让你查找某药的各国说明书、评审资料、临床试验信息吗？还记得，你执行领导交代的任务时，看到网站满篇英文字符，无从下手，在各大医药论坛上发出的求助吗？小编相信，无论做不做国际注册，从事药学工作的你，对 FDA（...

FDA 国际注册

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法 YBB00272004-2015

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging MaterialsYBB0027...

检验测试

文章防呆防错原理及案例分析

防呆防错其义即是防止呆笨的人做错事，亦即，连愚笨的人也不会做错事的设计方法，故又称为愚巧法。十大原理1、断根原理2、保险原理3、自动原理4、相符原理5、顺序原理6、隔离原理7、复制原理8、层别原理9、警告原理10、缓和原理断根原理将会造成错...

精益管理

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

文章软件配置管理文档

软件配置管理文档1. 引言本文档旨在描述软件配置管理的流程和规范，确保软件开发生命周期中的代码、文档和其他相关资源得到妥善管理和控制。通过有效的配置管理，可以提高软件开发的效率，减少错误，保证软件的质量。2. 配置管理目标标识和记录软件配置...

医疗器械独立软件

文章法国A+认证周期办理介绍

Monlka(MNK)是一家专业从事建筑产品VOC排放检测和小型和大型环境室家具VOC排放检测的公司。如果你对这个话题不熟悉，请参阅下面VOC排放测试的简要说明。什么是挥发性有机化合物排放测试?如果你是第一次接触这个话题，你可能会想知道VO...

审计认证

文章 YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集

YY∕T 1752 2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集标准简介：本标准规定了医疗器械唯一标识数据库所涉及的基本数据集的类别、数据子集等相关内容。本标准适用于医疗器械唯一标识数据库的建设。标准号：YY∕T 1752 2020 ...

医药行业标准

文章资料分享|对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考

对预期用途、适应范围、适应症等概念的辨析与思考.rar

图书文献

文章知识分享|医疗器械工艺用水质量管理指南

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）2016年01月29日发布　　为指导医疗器械生产企业做好工艺用水质量管理工作，提高工艺用水质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法...

纯化水系统 医疗器械

文章资料分享|人、机、料、法、环，全面解析

这五大要素论中，人是处于中心位置和驾驶地位的，就像行驶的汽车一样，汽车的四只轮子是“机”、“料”、“法”、“环”四个要素，驾驶员这个“人”的要素才是主要的。没有了驾驶员这辆车也就只能原地不动成为废物了。一个工厂如果机器、物料、加工产品的方法...

质量活动 方法工具

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