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综合问题文章百科

文章资料分享|GB∕T 36077-2018 六西格玛管理评价准则

标准号：GB∕T 36077-2018 中文标准名称：六西格玛管理评价准则英文标准名称：Evaluation criteria for six sigma management发布日期：2018-03-15实施日期：2018-1...

国标 六西格玛

1、概述MHLW第169号部长法令(2004年)规定了日本医疗器械质量管理体系要求，标题为“医疗器械和体外诊断的生产控制和质量控制标准的部长法令”(以下简称为MHLW MO169)。MHLW MO169最初成立于2004年，目的是使医疗器械...

MDSAP

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第一类医疗器械管理的产品（31个）（一）骨科外固定夹板：由支具外套与固化液组成。支具外套采用医用热塑性聚氨酯（TPU）材料制成，固化液体由脂肪族双异氰酸酯、三甲基戊二醇异丁酯、聚（醚）丙多元醇组成...

CFDA医疗器械注册

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（六）

第七章采购第三十九条企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。第四十条企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。这个采购...

法规 医疗器械

文章 2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案

2019年执业药师考试药事管理与法规真题及答案一、最佳选择题（共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）1.根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是A.应用安全，系指经过长明临床使用证实...

职业药师

文章浅谈医疗器械软件注册

2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章资料分享|空调净化系统再验证方案

空调净化系统再验证方案在验证方案中包含风险评估、OQ、PQ和相应的验证记录内容。------------------------------空调净化系统再验证方案

验证确认 空调净化系统

文章资料分享|管理沟通（第二版）

管理沟通（第二版）内容介绍这是一本适用于本科同名课程教学的教材。本书有理论阐述简明扼要、注重案例启发、突出实战性、紧贴时代脉搏等特点。本书自初版问世以来，市场表现稳健，受到广大商科师生的欢迎。在*的第二版中，加进了危机管理、跨文化沟通、网络...

图书文献 质量活动

文章医疗器械临床试验方案模板

XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外...

临床试验 医疗器械

文章 MDCG医疗器械标准化指南

医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构，是欧盟医疗器械领域的监管机构，已发布更新的标准化指南。由于其法律性质，该文件不应被视为代表当局的官方立场，也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异，则...

医疗器械 指南

文章经验分享|体外诊断试剂检验报告中常见问题分析

体外诊断试剂检验报告的可靠性、完整性及准确度极大地影响到体外诊断试剂产品质量，其中的注册检验报告更是直接影响到国家对体外诊断试剂产品上市前的审批。检验报告是所有检验过程的集中体现，从侧面反映了检验过程质量控制的水平。下面，缘兴医疗针对体外诊...

体外诊断试剂 检验测试

文章资料分享|美国FDA的CGMP现场检查

美国FDA的CGMP现场检查内容简介《美国FDA的CGMP现场检查》中的大量实例不仅为中国原料药和药品生产企业在实施和完善CGMP的过程中提供了丰富的第一手资料，而且还为制药企业详细介绍了美国食品药品管理局CGMP现场检查的常规程序和重点范...

审计认证 FDA 图书文献

文章解读：GB／T25000.51-2016 RUSP的测试细则

GB／T 25000.51-2016标准中关于软件产品的质量特性要求，详尽介绍了测试时应当选择的测试内容和判定准则。由于该标准关于RUSP的要求由产品说明要求、用户文档集要求和软件质量要求3部分组成，因此，将从3个方面按标准条款给出测试细则...

软件测试

文章经验分享|浅析制药企业药品常规检验实验室的设计

GMP第七十四条规定:“药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导，质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备...

实验室

文章药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP

药品管理名词解释——GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP1. GMP是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量...

制药

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