共线生产

: 共线生产

共 1 讨论,7天新增 1 个讨论,30天新增 1 个讨论

综合问题文章百科

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

文章国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见

为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2024年10月1...

医疗器械

文章分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（三）

第四章总则第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，怎么个匹配法？我想大家都清楚的很，这里我们还是从匹配角度深层次挖掘一下。是不是只要有了...

法规 医疗器械

文章面包袋办理双酚A检测报告周期

什么是BPA/双酚A 双酚A学名2,2-双(4-羟基苯基)丙烷，又称为二酚基丙烷，简称双酚基丙烷(BPA)，英文名bisphenol A。白色晶体，可燃，微带苯酚气味。沸点250～252℃(1.773kPa)。纯品熔点155～156℃，工业...

质检报告 检验测试

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第三类医疗器械管理的产品（52个）（一）冷冻消融系统：由冷冻探头、冷冻剂罐组成。不含冷冻剂。配合使用的冷冻剂为一氧化二氮。冷冻探头无菌提供。使用前将冷冻剂罐装入冷冻探头的手柄中，将冷冻探头前端的球...

CFDA医疗器械注册

文章扳手做SABER认证快捷办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

文章经验分享|甘油冷冻保藏菌种的方法及注意事项

菌种保藏是将微生物菌种采用适宜的方法妥善保藏，避免其死亡、污染，并保持其原有性状基本稳定的一种实验方法，也是微生物实验室极为重要的一项基础性工作。甘油冷冻保藏菌种是目前实验室应用最为广泛的一种的菌种...

微生物检验 菌种

文章台秤出口乌干达做COC/PVOC认证

根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例，乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中，乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...

COC认证 PVOC认证

文章刹车盘到乌干达COC全包办理流程

SONCAP认证 PVOC认证 COC认证 Saber认证

文章资料分享|丰田人才精益模式

丰田人才精益模式内容简介在国际畅销书《精益思想丛书：丰田人才精益模式》中，杰弗瑞·莱克用“4P模型”解释了丰田的卓越成就 ——Philosopy(理念)，People(人员)，Problem Sloving(问题解决) 和Process(流...

精益管理 图书文献

文章医疗器械软件生存周期过程—软件配置管理

CMMI 对软件配置管理实践说明配置管理主要任务包括识别和记录配置项、控制配置项变更、记录变更状态、验证变更结果等。医疗器械软件建议采用清单+基线两大维度管理。清单可以简单理解为DHF，基线可以简单理解为变更管理。CMMI的配置管理（con...

软件生存周期

文章资料分享|YY∕T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南

标准号： YY∕T 0681.1-2018 中文标准名称：无菌医疗器械包装试验方法加速老化试验指南英文标准名称：Test methods for sterile medical device package-Part...

医疗器械 行业标准

文章 APQP实施经验五大阶段、四大要点

APQP强调在产品量产之前，通过产品质量先期策划或项目管理等方法，对产品设计和制造过程设计进行管理，用来确定和制定让产品达到顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是保证产品质量和提高产品可靠性，它一般可分为以下五个阶段：第一阶段：计划和确定...

APQP

文章知识分享|2015版药典- 重金属检查法第四部通则0821

0821 重金属检查法本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。标准铅溶液的制备称取硝酸铅0.1599g，置1000ml量瓶中，加硝酸5ml与水5...

中国药典

发讨论

写文章

话题日志

1 人关注该话题

热门话题

清洁验证

试验方法

测量不确定度

EU_GMP

帕累托图