口服制剂

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综合问题文章百科

文章分享|医疗器械产品设计与开发的一般流程

1.项目的确认与立项通常，工业设计公司在接收到客户的医疗器械产品设计需求后，会下达项目任务书，正式立项，着手进行设计和开发工作。2.医疗器械设计和开发的策划 ...

文章资料分享|FDA指南-IVD

FDA指南-IVD （中文、英文版）107份指南文件---------------------------FDA指南-IVD （中文、英文版）分享密码： 9ypavv

体外诊断试剂 FDA 指南

文章质量管理的五大工具

一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...

APQP FMEA PPAP SPC MSA

文章软件版本的命名规则

软件版本号一般由四部分组成，格式如：主版本号.子版本号.修订版本号.日期版本号+希腊字母版本号。举个例子：1.2.3.20230128_beta说明：第一位(1): 主版本号。当功能模块有较大的变动，API 的兼容性发生变化时，比如增加多个...

医疗器械独立软件

文章分享|工艺验证：工艺理解至持续工艺核实

工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的整个过程中，对数据进行收集和评价，建立使工艺能够始终如一地传递到优质产品中的科学证据。 □FDA驻华办公室辛强博士 FDA1987工艺验证指南指出，“工艺验证是建立文件化的证据，为特定工艺...

工艺验证

文章经验分享|数据备份/存储的要求

有关备份的要求：备份媒体备份媒体满足以下要求:硬盘网络存储系统、物理磁带库、虛拟磁带库或光盘塔/库应支持对备份数据的备份块或文件或对象网络存储系统应支持作为备份数据的备份存储系统。数据传输数据传输满足以下要求:宜支持备份任务意外中断的重试:...

验证确认

文章 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）（一）一次性使用光纤导引鞘：由套管和不锈钢封堵件组成。一次性使用无菌产品。使用时，产品放置到食管、气管等腔道的治疗区域，将激光光纤通过该产品引导至治疗...

CFDA医疗器械注册

文章医疗器械生物学评价系列标准解读

医疗器械生物学评价系列标准解读医疗器械生物学评价系列标准(GB/T16886/ISO10993)是保障医疗器械安全的基础标准之一，在医疗器械安全领域起到重要作用。GB/T16886/IS...

生物相容性 医疗器械

文章分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

文章分享|医疗器械注册资料要求变化对比

医疗器械注册资料要求变化对比

国内注册 医疗器械

文章知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

文章分享|ISO9001质量管理体系审核要点汇总

范围 1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？ 2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？ 4.1 总要求 1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？ 2、组织QMS过程是否被...

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文章知识分享|项目管理九大体系思维导图

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