口服制剂

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文章资料分享|FDA 21 CFR QSR820 中英文版

Subpart A—General Provisions§ 820.1 Scope.820.1范围 (a) Applicability. 适用性(1) Current good manufacturing practice (CGMP) r...

文章资料分享|无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用...

医疗器械 指南

文章知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

文章知识分享|包装材料不溶性微粒测定法

包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insoluble Particulate Matter of Packaging Materials本法适用于药用...

检验测试

文章资料分享|FMEA风险系数评价准则(SOD)

FMEA风险系数评价准则(SOD)***************************************FMEA风险系数评价准则(SOD).rar

质量和风险管理 汽车制造

文章分享|四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总

四川省药监局2021年上半年医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对9家医疗器械企业进行了飞行检查,其中检查了生产企业6家，经营企业3家。具体问题如下：NO.1 生产企业飞行检查发现的主要问题：1.《规范》第二十七条：试剂存放间温湿度记录有涂改，...

飞行检查

文章 CDE：以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）

国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告（2023年第44号）发布日期：20230...

临床试验 制药

文章各国监管部门网址汇总

各国监管部门网址大全，基本涵盖大部分国家，转，若有需要，供大家下载参考。l U.S.：Food and Drug Administration（美国：食品和药品管理局）网址：http://www.fda.govl UK: Medicin...

质量机构

文章分享|创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

为规范创新医疗器械特别审查申请，提高申报资料质量，促进医疗器械创新发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局...

指南 医疗器械

文章分享|欧盟药品注册申请流程

5.3.1 完整注册申请5.3.1.1 全套资料申请按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的...

制药 国际注册

文章资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

文章医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，现予公布，自2019年1月1日起施行。国家市场监督管理总局局长：张茅国家卫生健康委员会主任：马晓伟2018年8月13日医疗器械不良事件监测和再评...

法规 不良事件 医疗器械

文章 ISO/TR 20416医疗器械制造商的上市后监督（PMS）计划

ISO 13485:2016和ISO 14971:2019的标准都对制造商在医疗器械上市后进行监督提出了要求，这也是全球主要市场监管机构的监管重点之一。　　1、ISO 13485:2016的标准“8.5改进”的条款中提到“组织应利用质量方针...

ISO 医疗器械

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