无源医疗器械

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)   2018年08月31日 发布      《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总...
内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题,结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用,精选了103个问题,以问答的形式,采用了大量实际应用的案例,做了较为详细的解答;力求做到简明扼要、深入浅...
欧盟APIC发布了《APIC GUIDE FOR AUDITING REGISTERED STARTING MATERIAL MANUFACTURERS(APIC指南:已注册起始物料生产商审计指南)》-2018,该指南旨在为起始物料生产商及...
计算机程序,即使源代码、机器语言,本质上是写给“机器”的“特殊”的操作SOP文件,计算机系统软件的确认与验证,和写给“人”执行的操作SOP文件的确认与验证,是一样的,首先确认“文件名称、文件编号、序列号、版本号”,然后按照文件(软件)进行一...
标准号:YY/T 0586-2016中文标准名称:医用高分子制品 X射线不透性试验方法英文标准名称:Medical polymer products-Test methods of radiopacity发布日期:2016-01-26实施日...
MEDWHEAT印度医疗器械法规最新消息:印度中央药品标准控制组织 CDSCO(Central Drugs Standard Control Organization) 将于2024年1月15日变更注册申报系统,将采用新系统:国家...
● 关于方法适用性:没有一种方法适合所有应用,测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期,通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性:产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择:包装...
尼日利亚SONCAP认证的方法--申请SC有如下三种方式:    Route A,针对一年偶尔出货的情况:出口商货物生产好以后,由检验员对货物进行检验,然后从大货中抽取样品测试,测试合格后,出具PC1证书,出货前进行监装并贴封条,合格后出具...
一、 什么是CE标志?近年来, 在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国, 瑞士除外)市场上销售的商品中, CE标志的使用越来越多, 加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。二、 字母C...
印度Automotive Research Association of India简称ARAI,是印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部,位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准,负责汽车零部件,及整车进行测...
  一、《办法》修订的背景是什么?  药品与人民群众健康息息相关,党中央、国务院高度重视。2015年以来,先后印发《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号,以下简称44号文件)、《关于深化审评审批制度改革鼓励...
使用期限研究资料的共性问题1、使用期限研究资料内容不全①部分申请人提交资料时遗漏附件,如验证报告、原始记录、元器件供应商出厂检验报告等;    ②申请人未在试验报告中说明试验方案、试验方法、检测项目和...
第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   问题150:属于药品管理的体外诊断试剂,...
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