无源医疗器械

综合问题文章百科

2018年，国家药品监督管理局组织对美国、德国、意大利等9个国家的26家进口医疗器械生产企业进行了境外生产现场检查，并于近日公布了吉卢比有限责任公司等5家企业的检查结果，其余厂家检查情况将陆续公布。对5家企业执行中国医疗器械生产质量管理规范...

医疗器械 审计认证

文章烤盘到坦桑COC介绍

坦桑尼亚COC认证坦桑尼亚国家标准局（TBS）执行董事已发出正式的官方确认文件,可以实施和执行此项符合性评估程序(PVOC)。所有在PVOC程序涵盖的管制产品都必须要进行检查，产品需符合坦桑尼亚国家标准和其他认可标准,在此基础上...

SONCAP认证 PVOC认证 Saber认证

文章传递窗紫外灯表面消毒效果验证

1、概述进入微生物室的物品通过传递窗，经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果，特起草本方案对其进行验证。本验证用于 QC 微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。 2、实施日期及时间安排...

验证确认

文章资料分享|GB 28232-2011 臭氧发生器安全与卫生标准

标准号：GB 28232-2011中文标准名称：臭氧发生器安全与卫生标准英文标准名称：Safety and sanitation standard for ozone generator发布日期：2011-12-30实施日期：2012-05...

国标消毒

文章知识分享|工程变更-ECN,ECO,ECR,ECA名词解释

工程变更(Engineering Change)是企业活动重要的管制项目之一，依照实施的时间、目的不同，其管制细分如下：DCN: Design Change Notice,设计变更通知ECN (Engineering Change Not...

质量活动

文章医疗器械注册共性问题百问百答

医疗器械注册共性问题百问百答目录第一章有源医疗器械产品技术共性问题…………. 001第二章无源医疗器械产品技术共性问题……. 021第三章体外诊断产品技术共性问题…..…-063第四章其他通用共性问题…... . .- 087Chapter...

图书文献

文章经验分享|质量部门岗位职责大全

质量部有哪些具体工作 1、进料管理有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；&nbs...

质量活动

文章布料出口沙特的SABER认证办理流程

随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发，SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台，是沙特标准局推出的在线网络系统工具，用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...

SASO认证 Saber认证

文章非欧美多国国际注册临床法规培训（北京）

本次培训为线下举办，主要内容为多国区域国际注册，包括俄罗斯/EAEU、印尼、印度、日本、韩国（如时间充裕，还将包括泰国、菲律宾、马来西亚、澳大利亚）等国家及区域的医疗器械注册法规要求。帮助中国企业对周边国家的医疗器械注册要求有所了解，拓宽中...

RZN CDSCO EAEU KGMP GMP

文章质量管理的五大工具

一、APQPAPQP（Advanced Product Quality Planning）即产品质量先期策划,是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的...

APQP FMEA PPAP SPC MSA