无源医疗器械

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中国GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条:企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条:企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采...
医疗器械协调小组 (MDCG) 是欧盟委员会的咨询机构,是欧盟医疗器械领域的监管机构,已发布更新的标准化指南。由于其法律性质,该文件不应被视为代表当局的官方立场,也不应被视为有关各方应遵守的任何要求。如果与适用的欧盟法律的规定有任何差异,则...
加水打开灭菌锅盖,向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水,以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够,防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后,关闭灭菌器盖,采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋,使蒸汽锅密闭,勿使漏气。 排气...
根据乌干达国家标准局第327条法令和进口清关检查条例,乌干达国家标准局(UNBS)实施了乌干达出口前符合性评定项目(PVoC)。在PVoC项目中,乌干达国家标准局要求凡是符合乌干达标准局法令1983目录下标准说明的进口产品需符合乌干达技术条...
 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。现就有关事宜公告如下:  一、严格落实医疗器械注册人主体责任  (一)注册人应当...
管理类别Ⅲ类分类代码01-07-02手术定位系统产品描述通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描(CT)、磁共振成像(MRI)坐标显示板组成。预期用途用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。推荐路径同品种临床评价项目特点脑立体定位仪又称脑固定装置...
美国 FDA 近期发布了一批 54 篇具体产品生物等效性(BE)指南,42 篇新增,12 篇修订,其中18 篇(12 篇新增,6 篇修订)针对的是非生物复杂药品,14 篇目前没有任何仿制竞争产品。指南详细说明了对于希望开发这些产品的仿制药公...
1.IVDR NB-CE认证概述IVDR NB-CE认证是欧洲市场医疗器械销售的必备证书,凭此证书才能够在欧洲市场销售医疗器械产品。IVDR NB(Notified Body)是指通知机构,由欧洲委员会委任的负责审核和确认医疗器械符合欧洲各...
   8月22日,国家市场监督管理总局发布关于公开征求《医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)》意见的通知,旨在加强医疗器械研制、生产、经营和使用环节的监督和管理,提高监督管理效能。 对“唯一标识系统”的定义,意见稿中显示,医疗器械唯一标...
1、目的本程序的目的是建立软件可追溯性分析过程,规范软件可追溯性分析相关活动要求,以保证软件验证、软件确认的质量。2、适用范围本控制程序适用于医疗器械软件项目的追溯管理活动。3、职责3.1 质量人员负责制定软件可追溯性分析计划,并组织项目团...
欧盟委员会通过了一项提案,将新版医疗器械MDR法规的实施日期推迟一年,以使成员国、卫生机构和企业能够优先对抗新冠疫情。这一决定考虑到新冠病毒大流行带来的前所未有的挑战,以及需要在欧盟范围内增加至关重要的医疗器械的可获得性,同时继续确保患者的...
        目前实验室对供应商的评价中存在一些问题,供应商评价体系过于简单,不能涵盖许多重要的评价要素。例如,对于提供服务机构的环境条件和技术能力没有关注,对于试剂耗材没有经过验收,校准后的仪器设...
巴西医院监督局ANVISA全权管理巴西关于医药、卫生用品、医疗器械、食品方面的注册。本文列出了医疗器械注册相关的所有法律,供各位参考。(1) ANVISA RDC No 3, de 2 de  FEVEREIRO de&...

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