无源医疗器械

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综合问题文章百科

文章知识分享|ISO31000: 2018风险管理指南系列解读(二)

一、内容概要 4、原则风险管理的目的是创造和保护价值。它提升了绩效，鼓励创新并支持目标实现。图2中描述的原则展示了风险管理工作的价值和宗旨，指出了有效和高效的风险管理工作的特点。这些原则是管理风险的基础，组织应在建立风险管理框架和...

统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法，补充实际应用指导之不足，主要从实际应用出发，只需懂得基本原理，省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析，希望达到*佳效果。　　本书的特点：一是应用实例解析，再用基本...

图书文献 方法工具 质量活动

文章食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021 国家认证认可监督管理委员会发布

食品安全管理体系认证实施规则编号：CNCA-N-007：2021国家认证认可监督管理委员会发布目录1．目的和适用范围2. 认证依据3. 专项技术规范4. 认证程序5. 认证证书6. 申诉7. 信息通报...

法规食品

文章做质检报告费用及办理时间流程

一、为什么需要质检报告有很多人都不明白，什么叫质检报告；为什么需要检测-根据目前所有产品在你销售之前都需要通过质量检查的，并需要对公司产品合格数的统计，主要是鉴定产品质量达标书面证明，他是经过对产品和设备的质量检测得出结果，是保证产品质量体...

检验测试

文章经验分享|FDA官网常用检索指南图解（一）药物检索+溶出方法数据库

本文汇总了新版FDA网站常用数据检索途径，旨在能帮助大家更快使用新版FDA网站，提高文献检索工作效率。打开浏览器，输入“FDA”进入或打开链接https://www.fda.gov/，进入FDA主页，如“图1”图1点击“图1”中“Drugs...

FDA

文章医疗器械软件注册资料要求

（一）产品注册1.申请表信息（1）独立软件产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程...

医疗器械独立软件 CFDA医疗器械注册

文章分享|核查中心2020年第五批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题：产品品种：运送培养基检查发现一般不符合项5 项。一、厂房与设施方面1.在企业生产车间“仪器室”查...

飞行检查 医疗器械

文章资料分享|一类医疗器械（隔离衣）产品备案资料产品风险分析

安全风险分析报告一、前言本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受风险采取了降低的控制措施同时对采取风险措施后的剩余风险进行了...

质量和风险管理 医疗器械

文章资料分享|ISPE-实验室数据完整性

ISPE-实验室数据完整性 ppt页数：26张************************************************ISPE-实验室数据完整性

实验室

文章资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019

GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...

指南

文章药品召回管理办法，11月1日起施行

2022年9月29日，市场监管总局印发《国家市场监督管理总局关于修改和废止部分部门规章的决定》（第61号令），对6件部门规章予以废止，13件部门规章予以修订。本决定自2022年11月1日起施行。其中，对于医药人来说，...

制药

文章医疗器械临床试验方案模板

XXXXXXXXXX临床试验方案试验器械：XXXXXXXXXXXXXXX试验目的：XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别：临床验证产品标准：检验报告：申办单位：XXXXXXX科技发展有限公司研究单位：XXXXXXX普通外...

临床试验 医疗器械

文章资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

资料分享|YY/T 1556-2017 医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法标准简介：本标准规定了静脉输液、输血、注射器具微粒污染检验方法。本标准适用于静脉输注器具的微粒污染检验。其他产品的微粒污染检验方法可以参考本标准。&...

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