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现场改善(第2版)为了在当今激烈竞争的全球经济中生存,各种组织需要运作得比从前更加有效,更有盈利能力。培养解决问题的人才、提升生产率、改进质量以及消除浪费,成了至关重要的成功因素。而实现上述目标的经受过检验的策略就包含在这本前沿实践指南之中...
随着沙特产品安全计划(SALEEM)的开发,SASO 实施了一种名为 SABER 的电子平台,是沙特标准局推出的在线网络系统工具,用于产品注册、发行和获取符合性清关SC证书(Shipment Certificate)的一整套无纸化办公体系。...
第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序,规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分,明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门,有些人又笑了,不是说了质量部负责的吗?这个有什么可商量的。你...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
二类医疗器械产品设计开发要求示例包含了产品目录分类介绍,产品主要结构及要求,技术指标,适用范围要求,产品有效期和包装防护要求等内容,可供参考。....................................................
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美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析 美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南,于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见,拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...
统计质量控制实用指南100例内容简介本书尝试应用实例解析的方法,补充实际应用指导之不足,主要从实际应用出发,只需懂得基本原理,省略复杂理论推导。并尽可能利用计算机现有程序进行解析,希望达到*佳效果。  本书的特点:一是应用实例解析,再用基本...
标准号:YY 0581.1-2011 中文标准名称:输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)英文标准名称:Infusion access adapters-Part 1:Needle access adapters(Hepar...
肯尼亚PVOC-COC认证背景1 目的:进入肯尼亚的货物均达到标准要求,为肯尼亚消费者提供产品质量安全保障;2 执行监督机构:肯尼亚标准局(KEBS);3 证书要求:目的港提供COC (Certificate of Conformity) ...
1.变更的概念:    变更:任何对已确定的产品、工艺、工艺环境(或场所)、物料、设施、设备、标准、检验方法、GMP文件、计算机系统等各项内容的修改行为;它有可能定性或定量的影响产品组成、质量、外观、功能或稳定性。&nb...
所有在沙特市场销售的无线及电信类产品,都需满足CITC的规格要求,同时需要申请CITC的设备许可。该许可是在沙特信息技术委员会签发的许可信件,无英文版本。基于CE的RF/EMC/Health/Safety报告,无需当地测试即可获得许可,现将...
行业指南 用真实世界数据和真实世界证据向 FDA 提交药品和生物制品文件(中文)一、引言为了便于对提交给 FDA 的的申报资料进行内部跟踪,包括真实世界数据和真实世界证据 。本指南鼓励申办者和申请人在申报资料的封面函中指明 RWD/RWE ...
FDA
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 12 项。一、机构和人员...
肯尼亚标准局(KEBS)于2005年9月29日开始实施出口前标准符合性验证计划(PVoC)。PVoC目录内的产品必须在出货前获得符合性证书(CoC),到港时提供给肯尼亚海关,否则将无法入境。如果没有CoC 特殊情况下可由KEBS决定对...

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