首页
问答
文章
专栏
话题
更多
帮助
专题
请输入关键字进行搜索
查看更多 "
" 的搜索结果
登录
中文
英文
cyxwvoarn
二阶会员
这家伙还没有留下自我介绍
保密
关注: 1383
|
粉丝: 59
|
积分: 36023
|
威望: 2
|
访问: 49448
动态
提问 950
回答 33
文章 20
关注的人
关注TA的
关注的专栏
关注的话题
cyxwvoarn
在 2020-05-13 09:37 发起了提问
计量校准
问答
计量设备与PCS相连,一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准?
哪托来了
:
可以先收集一段时间的数据,评估一下两者数据的可靠性,哪个方便可靠可选用哪个。如果有校准,就以校准的读数为准。
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-11 16:59 发起了提问
微生物检验
问答
血琼脂下的α溶血和β溶血培养有什么区别
LX3345680188
:
α溶血:又称草绿色溶血,菌落周围百培养基出现 1~2 mm 的草绿色环,为高铁血红蛋白所致,α溶血环中的红细胞未完全溶解。可形成α-溶血度环的细问菌如甲型溶血性链球菌、肺炎链球菌。β溶血是细菌在血平板上培养时,菌落周围形成的宽大(2~4 mm)、界限分明答、完全透明的溶血环。β溶血环中的红细胞完全溶...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 23:32 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188
:
应拟制关于上市后监督的技术文件,技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用,尤其是:—有管严重事件的信息,包括PSUR的信息和现场安全纠正措施;—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据;—趋势报告的信息;—相关专家或技术文献,数据库和/或登记...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 23:30 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施
LX3345680188
:
I类器械制造商应编制一份上市后监管报告,总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论,以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告,并应主管机构的要求提供。IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告(PSUR),总结根据上市后监管计划收集的数据...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 23:26 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求
LX3345680188
:
a) 更新风险受益决定以促进风险管理;b) 更新设计和生产信息、使用说明书和标签;c) 更新临床评价;d) 更新安全和临床性能的概述文件;e) 用于识别预防、纠正或现场安全纠正措施的需要;f) 用于识别提高器械的可用性、性能和安全性的选择;g) 当与之相关时,有助于其他器械的上市后监管。h) 检测并...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 23:07 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求
LX3345680188
:
分类规则的变化从MDD到MDR,器械分为四大类:I类、IIa类、IIb类、III类,其中一类中可重复使用器械归属为I*类(Is(一类灭菌)/Im(一类测量)/Ir(一类可重复使用))。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 R...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 23:04 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中对CE证书的要求是什么
LX3345680188
:
MDR法规中明确规定了CE证书的一般要求,以及证书中必须包含的内容,详细如下。第一部分:一般要求 1.应用欧盟的其中一种官方语言起草证书; 2.各证书均应仅参考一种符合性评估流程; 3.证书应仅颁发给一家制造商证书中包含的制造商名称和地址应与电子系统中注册的信息相同;&...
关注问题
2
0
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 22:54 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么
LX3345680188
:
PMS 就是post marketsurveillance, 中文为上市后监管。PMS其实属于新法规MDR中的一个新概念,在老指令MMD中并没有下明确的定义。PMS的全称是post-market surveillance,即上市后监督,指的是制造商与其他经济运营者合作开展的所有活动,以建立并保持最新...
关注问题
2
1
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-07 22:51 发起了提问
MDR
问答
欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么
LX3345680188
:
PSUR, 亦即Periodic safety update reports, 中文为”定期安全性更新报告”,在新的MDR第84条法规中,PMS plan 不管怎么样是要附在技术文档里的,如果制造商的产品还未上市的话,可以不用附报告,但是千万不要忘记附上计划喔,不管是I-III类都必须附上的。如果没...
关注问题
2
1
0 评论
cyxwvoarn
在 2020-05-06 17:25 发起了提问
方法工具
A3报告
问答
如何写A3报告
呵呵呵
:
⑴列出引发问题的可能的原因,接着缩小到只剩下3个最可能的原因;⑵挑选其中一个原因进行深入调查,以判断这是不是引导至根本原因的一个原因;⑶分析,直到找出根本原因的实际发生点与问题的源头;⑷在找出并确定问题根本原因后,寻找解决方案;⑸将问题分析,起始状态,目标状态以及执行计划填写在一张A3纸上。&nbs...
关注问题
2
0
0 评论
«
1
2
...
70
71
72
73
74
75
76
...
100
101
»
个人成就
获得 13 次赞同
被 59 人关注了
关注了 1383 人
技术支持
WeCenter
© 2024
粤ICP备2023143277号-1
关于我们
社区规范
反馈举报
网上有害信息举报
12315投诉举报平台
网络不良信息举报中心
网络谣言曝光台
你的浏览器版本过低,可能导致网站部分内容不能正常使用!
为了能正常使用网站功能,请使用以下浏览器
Chrome
Firefox
Safari
IE 10+