I类器械制造商应编制一份上市后监管报告，总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主管机构的要求提供。
IIa、IIb和III类器械制造商应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（PSUR），总结根据上市后监管计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR应列出：
a) 收益风险测定的结论；
b) PMCF的主要问题；
c) 器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，以及实际可行时器械的使用频率。
说明：
a) IIb和III类器械的制造商应至少每年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。
b) IIa类器械制造商应在必要时至少每两年更新PSUR。除非是定制器械，否则PSUR应作为附录II和III规定的技术文件的一部分。
c)对于定制器械，PSUR应作为附录XII第2节所述文件的一部分。
