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cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:58 发起了提问 器械法规: 问答《医疗器械通用名称命名规则》主要内容是什么

多多猪: 医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，规范命名难度大，要实现对每一个具体产品的规范命名，需要建立一套以“规则-术语-数据库”为架构的医疗器械命名系统。　《规则》主要明确了通用名称命名的基本原则、内容要求、结构组成及禁用词等，对现有产品名称中不符合基本原则和夸张绝对等内容进行规范，重点...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:57 发起了提问 医疗器械 器械法规: 问答《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》第九条规定体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定执行，本《规则》不适用于体外诊断试剂产品。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:56 发起了提问 医疗器械 器械法规: 问答医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》强调了根据《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。通用名称实际上是同品种医疗器械的共有名称，不能由企业作为独家的商标申请注册。; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:52 发起了提问 器械法规: 问答医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

多多猪: 通用名称除符合《医疗器械通用名称命名规则》规定的相应要求外，还不应含有“型号、规格”、“图形、符号等标志”、“人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称”、“绝对化、排他性词语”、“说明有效率、治愈率”等9项禁止性要求。如“KF2型生理检测仪、体液精确引流装置、KJ-5000型糖尿病治疗...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:48 发起了提问 医疗器械: 问答医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

多多猪: 《医疗器械通用名称命名规则》明确了通用名称命名的基本原则是合法、科学、明确、真实，即通用名称命名应符合国家通用语言文字法等相关法律法规，应采用专业术语及词汇进行表述,应与产品的真实属性相一致。《规则》规定通用名称应当使用中文，并符合国家语言文字规范。实施中，对于一些多年应用，且形成行业共识的专业词汇...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:46 发起了提问 国内注册 器械法规: 问答医疗器械延续注册的资料有哪些要求

多多猪: 延续注册申报资料应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）中附件5（非诊断试剂）和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）中附件4（诊断试剂）的规定进行。具体清单和相关的注意事项如下：...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:45 发起了提问 医疗器械 国内注册: 问答医疗器械延续注册最晚申请时间

多多猪: 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第七章第五十四条和昨日发布的《关于医疗器械延续注册申请有关事宜的公告（第179号）》的规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册，并按照相关要求提交申报...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:44 发起了提问 器械法规: 问答医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

多多猪: 　依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十四条，医疗器械说明书和标签不得有下列内容：　　（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；　　（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:43 发起了提问 器械法规: 问答医疗器械标签包括哪些内容

多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2020-04-20 13:42 发起了提问 器械法规: 问答医疗器械的说明书主要包括哪些内容

多多猪: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条，医疗器械说明书一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）生产企业的名称、住所、生产地址...; 关注问题 2  0  0 评论

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