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多多猪在 2020-02-25 14:13 回答了问题 灭菌: 热力灭菌选择什么生物指示剂; 多多猪: 嗜热脂肪地芽孢杆菌(G.stearothermophilus)和枯草芽孢杆菌(Bacillussubtillis)ATCC35021(5230)可以参考：GB 18281.3-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第3部分：湿热灭菌用生物指示物; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-02-21 16:50 回答了问题 研发测试: 求助 PDE计算; 多多猪: F3=1 器官形成的整个过程的生殖研究；F3= 2 对啮肯动物6个月研究或非啮齿动物3－5年的研究；F3=5 对啮肯动物3个月研究或非啮齿动物2年的研究；F3=10 更短时间的研究。在所有情况下，对研究时间介于上述时间点之间的研究，应用较大的系数，如对啮齿类动物9个月毒性研究；其系数用2。所以，F3...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:49 回答了问题 洁净车间 消毒: 关于厂房甲醛消毒; 多多猪: 应该是以消毒技术规范为准，甲醛灭菌现在部分厂家还在使用，虽然他的效果很不错，但是中国大部分厂家开始不认可甲醛灭菌，因为甲醛是一级致癌物，现在代替甲醛进行空间灭菌的有：臭氧或VHP（过氧化氢），室内一般消毒用消毒剂。所以最好不用甲醛，现在能替代的有很多，可以根据你企业的情况，针对性提供很好的解决方案。; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-02-21 16:49 回答了问题 验证确认: 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？; 多多猪: 再验证或者再确认是验证或者确认后的另外一次验证或者确认，包括定期或者不定期的再验证，侧重点在后续的某一次验证或者确认。持续性验证是验证状态的持续性，侧重点在生产状态保持验证时期的持续性，是对生产开始后所有批次的生产状态工艺参数的统计分析，而不是进行现场的重新验证或者确认，通过对所有生产批次工艺参数等...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:48 回答了问题 计量校准: 关于电子秤的校验问题; 多多猪: 个很多国内专家来我们这检查的时候提出过，校准不能涵盖称量范围，这个他们很重视，最后我们跟多个专家商量，能涵盖的必须涵盖，不能涵盖的像重量大的，用本单位最大的砝码进行五点校验，你这个完全可以用两个砝码五点校验，这个专家是认可的。歪楼：能满量程最好，日校也就不用五点法了。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:46 回答了问题 验证确认: 关于中间体如何进行储存期确认; 多多猪: 首先，要分清楚，这个是验证。因此更偏向对程序和方法进行验证。也就是说，对每个品种做一次就行。只要不发生变更，可以不用再做。（回顾除外）第二，在很多规范的企业，是要求进行清洁确认的。即在每次清洁后，对清洁效果进行确认，确认OK后，再进行下一个品种的生产。目前，法规尚未要求一定要每次进行确认。但我个人认...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-02-21 16:45 回答了问题 验证确认: 关于中间体如何进行储存期确认; 多多猪: 1、研究或拍板确认中间产品的储存条件（如储存的环境温湿度、微生物等要求），中间产品是否保存在原生产设备或装入一个新的罐或桶中，是否要密闭或密封保存等；2、中间体确认储存期，要直接放置在实际条件下，并且定期取样检测。因为只有放在以后准备放置的地点和条件下才有代表性和实际意义。如果冬季和夏季受外界环境的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2020-02-21 16:44 回答了问题 验证确认: 同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？; 多多猪: 1、模拟灌装首次要做三批，每批量不得低于1万支或者商业批的1/10（取量大者）。再次验证一批就好啦。不同规格做风险评估后选最差条件的规格灌。2、TSB只做促生长实验。要是不放心可以在使用前做灵敏度测试；3、问题什么都没提供，不好指点，取样点，需要根据车间的布局结构、干扰方式以及干扰时段等因素确定。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2020-02-21 16:42 回答了问题 文件记录 洁净车间: 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？; 多多猪: 手表定律：两块手表能带来更准确的时间吗?适当的误差范围即可。计算机化系统用网络电子时钟(前端应带GPS时间校准)，非计算机化系统用定期校验的时钟即可。除了时间段，工序或者作业连接，有时间线的概念，总不能前后打架吧，不过一般记录不到那么详尽罢了。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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