化学药品（新药）如何分类？

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应该如何实施清洁验证，包括顺势疗法药品？

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如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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如何进行医疗器械分类界定？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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包材和外包材也要和原辅料一样进行全检吗？如要全检，其可操作性如何？

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产品配方中的配料名称如何规范？

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在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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问 无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 计算机系统URS怎么写？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 高压灭菌锅验证，由于设备没有验证孔，温度分布怎么进行？有线可以验证么？

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问 FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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问 为什么必须进行方法确认?

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