如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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医学检验实验室进行的LDT主要包括哪些？

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发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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临床试验前为什么要进行伦理审查？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 Qualification 和Validation 的区别是什么

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问 洁净室温湿度怎么验证检测

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问 再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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问 HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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问 大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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