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胖男瘦在 2023-02-09 14:43 回答了问题 医疗器械 不良事件: 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询; 胖男瘦: 中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aq...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 3 回复

胖男瘦在 2023-02-02 16:51 回答了问题 体系文件: 如何编写作业指导书？; 胖男瘦: 1.作业指导书的编写原则a.确定性作业指导书的重点内容应该是解决如何作业的问题，应列出具体操作的详细过程，包括每一步骤所使用的材料（笔、纸等办公用品就不要写了，下同）、仪器设备以及过程作业的结果和判定标准等。b、实用性作业指导书的内容和形式应以实用为原则，尽量简洁、易懂，而且要符合文件控制的要求。以...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-02-02 16:49 回答了问题 体系文件: 什么是作业指导书？; 胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-02-02 16:47 回答了问题 体系文件: 程序与作业指导书有什么区别？; 胖男瘦: a.功能：作业指导书：程序中的某个环节强调细节和方法、标准程序：涉及多岗位、多部门、多环节过程的顺序和相互作用 &nbs...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:20 回答了问题 微生物检验: 急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？; 胖男瘦: 这些系统毒性试验的选择差异基于评估产品接触病患的部位和时间。若是产品接触部位为组织粘膜或是体外连通器械、且接触时间小于24小时，仅需要做急毒试验；接触超过30天以上的医疗器械，除了要做急毒外还需要加做亚慢毒或慢性毒试验。急性系统毒性仅观察产品短期的毒性反应，亚慢及慢毒主要是观察动物经连续投喂及处死后...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:17 回答了问题 医疗器械: 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？; 胖男瘦: 成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方式方法，并证明其有效性。如您问题中列明出的表面粗糙度，如能提供后续加工过程不会对产品性能产生影响的验证材料，并在成品检验规程中...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:15 回答了问题 医疗器械: 《医疗器械生产企业控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项如何确定？; 胖男瘦: 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法”，这里常规控制项目指的是已注册或者备案的产品技术要求中所要求进行控制的项目，不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，提供对未覆盖控制项目进行质量控制的方...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:13 回答了问题 灭菌 EO灭菌: 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗; 胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:11 回答了问题 医疗器械: 医疗器械标签说明书贮存条件上很多都标注于阴凉处保存。请问上述阴凉处保存具体温区是多少？是否可以参照GSP中关于温区的划分定义？; 胖男瘦: 根据《医疗器械生产质量管理规范》第十七条的规定：企业的仓储区应能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。企业应根据产品特性确定储存条件并确保仓储条件持续满足要求。温区的划分可参考《中国药典》要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

胖男瘦在 2023-01-16 16:09 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？; 胖男瘦: 产品从研发到上市生产更换设备是很正常的，但无论哪个阶段，企业都应当结合产品特性、工艺流程以及企业实际合理配置设备设施，并开展必要的验证和确认工作。此外，按《医疗器械注册质量管理体系核查指南》要求，申请人应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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