无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械软件开发计划包括哪些内容？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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澳大利亚TGA注册中形眼镜护理液以及冲洗液、润滑液属于几类医疗器械？

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开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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问 对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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问 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 有哪些影响环氧乙烷灭菌效果的因素？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 哪些包装材料可以用环氧乙烷灭菌？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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