2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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医疗器械网络安全能力指什么？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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基于数据保存的文件：在软件以外可以删除。怎么才能“增强”安全？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 在印尼医疗器械的注册都需要哪些文件？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 通过医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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