临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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一类医疗器械可以申请创新吗

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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三类医疗器械经营许可证办理条件？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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问 《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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问 什么是LDT？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 软性接触镜产品如何延长产品的货架有效期？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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