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pzbp666 在 2024-05-04 16:02 回答了问题 软件生存周期: 软件维护文档怎么编制？; pzbp666: 软件维护文档是记录软件维护过程中所需信息的一种文档，它有助于项目团队理解和维护软件系统。维护文档通常包括以下几个方面：概述：介绍软件系统的背景、目标和主要功能。系统架构：描述软件系统的总体结构，包括各个模块、组件及其之间的关系。数据模型：阐述软件系统中的数据结构，包括数据表、字段、关系等。接口文档：...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:43 回答了问题 器械临床评价 医疗器械技术评审: 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？; pzbp666: 列入免于进行临床试验的体外诊断试剂目录的产品，在进行临床评价时，应选择不少于100例样本进行研究。由于已知的生理变化（如女性生理周期、性别、年龄等不同），而具有不同参考区间的定量检测试剂，如促黄体生成素检测试剂，在不同性别、不同生理周期女性中具有不同的参考区间，应选择浓度覆盖线性/测量区间的预期适用...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:42 回答了问题 医疗器械技术评审: 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？; pzbp666: 参照现行GB/T 16886系列标准，总体生物学评价应考虑以下方面：（1）制造所用材料；（2）预期的添加剂、工艺污染物和残留物；（3）可沥滤物质；（4）降解产物（如适用）；（5）其他组件及其在最终产品中的相互作用；（6）最终产品的性能与特点；（7）最终产品的物理特性，包括但不限于：多孔性、颗粒大小、...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:41 回答了问题 医疗器械技术评审: 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？; pzbp666: 根据《分类目录》，血液透析浓缩物通常由A剂和B剂组成，A剂通常为醋酸盐或酸性的混合物。按成分分别包装增加了临床使用操作步骤和未按预期比例混合的风险。因此，A剂不宜按成分分别包装。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:40 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？; pzbp666: 建议模拟临床使用，通过对内窥镜注射针配合使用内窥镜（或内镜模拟钳道，模拟钳道应提供设计依据信息以证明其符合临床实际）能自由进出，无明显阻力、卡塞、扭曲现象，各部件操作灵活并符合使用要求，多次出针及收针均正常顺畅，连接部位无断裂、脱离等方面进行研究。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:39 回答了问题 医疗器械技术评审: 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？; pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:37 回答了问题 医疗器械技术评审: 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？; pzbp666: 按GB/T 16886系列标准的规定要求进行评价，本产品为外部接入器械，与人体接触部位为组织，接触时间为不大于24h的短期接触，评价项目至少包括：细胞毒性、致敏反应、皮内反应。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:36 回答了问题 医疗器械技术评审: 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？; pzbp666: 提供主要有效成分最低浓度、最短作用时间、最低作用温度等最不利条件下，消毒血液透析设备程序的确认依据和消毒效果验证资料。至少包括模拟现场试验时，对枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭对数值≥3.00。提供临床使用条件下（作用时间、使用温度等），对血液透析设备使用性能影响的研究资料，包括：①消毒液与血液透析机上各部...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:35 回答了问题 医疗器械技术评审: YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？; pzbp666: 微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容，对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议：若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm，应执行YY/T 1551.2-2017；若排气孔空气过滤膜不进行标称，可执行YY/T 1551.1-2017。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2023-07-12 23:34 回答了问题 医疗器械技术评审: 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？; pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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