有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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原料混批使用的问题？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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