仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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临床试验方案可以更改吗？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 关于试剂盒生产环境的问题？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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