有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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终端灭菌的二类医疗器械产品，产品制备时用具有国家药监局注册的药用注射用水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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A3报告常用工具有哪些？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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问 子公司在外省已获批注册的第二类医疗器械在北京进行注册，申报产品第三方检测报告是子公司名称，注册时是否需要重新检测？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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