医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 同品种医疗器械包括几种情况？

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