血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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