中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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