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青青青 在 2022-07-31 22:51 回答了问题
化妆品
如何辨别消字号、妆字号、械字号“护肤品”？
青青青: 　　一、消字号　　消字号，文号格式为“（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx号”，是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，产品审批快、流程简单，时间仅需一个月，不具备任何疗效，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用，声称有特殊功效的消字号产品，务必警惕。　　二、械字号　　械字号是...
青青青 在 2022-07-31 22:50 回答了问题
化妆品
微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？
青青青: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十条（五）：3. 采用检验方式作为质量控制措施的，所用方法与《化妆品安全技术规范》所载方法不一致的，应当填写检验方法名称，说明该方法是否与《化妆品安全技术规范》所载方法开展过验证，完整的检验方法和方法验证资料留档备查。
青青青 在 2022-07-31 22:07 发起了提问
化妆品
问答 化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？
轻甜甜: 根据《化妆品监督管理条例》第三十二条规定质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。
青青青 在 2022-07-31 22:06 发起了提问
化妆品
问答 质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？
轻甜甜: 根据国家药监局发布的《化妆品生产经营常见问题解答（一）》，为保障化妆品质量安全，确保质量安全负责人依法落实产品质量安全管理和产品放行职责，按照“一证一人”的原则，申请两个以上（含两个）的化妆品生产许可，不得由同一个自然人担任上述企业的质量安全负责人；不同的化妆品注册人、备案人，不得由同一个自然人担任...
青青青 在 2022-07-31 22:01 发起了提问
化妆品
问答 从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？
轻甜甜: 根据《化妆品注册备案资料管理规定》规定，具有境内注册人或者备案人、境内责任人、生产企业等多重身份的，或者同一境内责任人对应多个境外注册人、备案人的，可以一次性提交全部相关资料，取得相应的用户权限。已有用户可以根据情况补充提供相关资料，增加用户权限。　　我国境内仅从事受托生产的化妆品企业应当以“生产企...
青青青 在 2022-06-13 22:51 回答了问题
MDR
上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？
青青青: 警戒只是上市后监督系统的一部分，因为它指的是报告（严重）事件，现场安全纠正措施（FSCAs）和召回。它是一个处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。《MDR》第七章关于警惕的第2节规定了制造商必须向有关主管当局报告的事件以及如何提交这些报告。此外，它还要求制造商 分析 其警戒数据。2019年7...
青青青 在 2022-06-13 22:47 回答了问题
MDR
什么是上市后监督（PMS）？
青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
青青青 在 2022-05-08 17:52 发起了提问
医疗器械独立软件
问答 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？
小懒虫: 软件的生命周期，亦称软件的生存周期。它是按开发软件的规模和复杂程度，从时间上把软件开发的整个过程（从计划开发开始到软件报废为止的整个历史阶段）进行分解，形成相对独立的几个阶段，每个阶段又分解成几个具体的任务，然后按规定顺序依次完成各阶段的任务并规定一套标准的文档作为各个阶段的开发成果，最后生产出高质...
青青青 在 2022-05-08 17:25 发起了提问
医疗器械独立软件
问答 软件生存周期过程是什么？
小懒虫: 软件生存周期过程是要根据国家相关文件YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程形成一套软件生存周期的软件开发过程文档；另外质量部门形成的相关控制程序规范也会成为过程的执行和记录要素；在整个周期过程中始终贯穿风险评估的环节。
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