企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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