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小懒虫在 2019-11-06 09:51 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？; 小懒虫: 临床试验方案中应明确试验用体外诊断试剂和对比试剂检测结果不一致样本的判定依据，对临床试验中判定为检测结果不一致的样本应采用“金标准”或其他合理的方法进行复核，方案中应明确用于复核的“金标准”或方法。临床试验报告中应给出最终确认的结果或判定，如无需复核，应详细说明理由。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:51 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？; 小懒虫: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:51 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？; 小懒虫: 对于定量检测产品，其临床试验结果应依据产品的检测性能选择回归分析等适宜的统计分析方法，在合理的置信区间，考察两种试剂结果是否呈显著相关性，定量值结果是否存在显著统计学差异。如有可能，建议应考虑到在不同的样本浓度区间试剂的性能可能存在的差异，对总体浓度范围进行区间分层统计，对不同浓度区间内的结果进行相...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:51 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求; 小懒虫: 临床试验中的临床样本是指按照临床试验方案进行入组的病例,所有入组病例应唯一且可溯源,病例入组应涵盖产品预期用途及干扰因素,充分考虑产品临床使用过程中声称的适应症及可能存在的干扰因素。临床样本应尽可能使用前瞻性样本，如有必要可使用部分回顾性样本，但同样应能够对病例进行溯源，并建议在临床试验方案中说明使...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求; 小懒虫: 临床样本的总体例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的基本要求。其中阳性样本、阴性样本及干扰样本的分布应能够满足各临床机构分别统计及总体统计的要求，能够充分验证产品的临床性能，产品的预期用途应得到有效验证。; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求; 小懒虫: 对于多项联检产品，如多项毒品检测试剂，其临床样本应能够满足每项待测物的总样本数均符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，且样本分布合理，能够对该项检测进行统计分析并验证其临床性能。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求; 小懒虫: 对于多位点基因突变检测的产品，其临床总样本例数应符合《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的要求，其中每个型别阳性样本、阴性样本例数均应满足统计学意义，应能充分验证各型别检测的临床性能。对于其中临床罕见型别，其临床样本中阳性样本可酌情减少，但应确保一定例数进行较充分的临床性能验证。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:50 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免; 小懒虫: 用于罕见病检测的体外诊断试剂产品，临床阳性样本可酌情减免，临床总阳性样本数应具有统计学意义。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-06 09:49 回答了问题 临床试验 体外诊断试剂: IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求; 小懒虫: 样本类型应与说明书声称一致,对于涵盖不同样本类型的情况，如果产品声称的不同样本类型具有可比性，如血清、血浆，应以一种样本类型为主，样本量满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》要求进行临床试验，同时增加其他类型样本与上述样本比对的临床试验，比对样本例数应满足第三类产品至少为200例、第二类产品至少为...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

小懒虫在 2019-11-04 23:47 发表了文章: 文章知识分享|WHO发布新《数据完整性指南》【中英文对照】

QAS/19.819GUIDELINE ON DATA INTEGRITY数据完整性指南 (October 2019) 2019 年 10 月 1. INTR...; 赞同4  5480 浏览  0 评论 小懒虫 2019-11-04 23:47

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