如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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接受者（合同授予者）如何对供应商（合同接受者）提供的分析证书（CoA）等文件的有效性建立信心？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 试验中对试验用药品应如何管理？

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 什么是双盲双模拟技术？

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问 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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