为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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关于进口食品保质期应如何标示？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 对于进口药品再注册申请，能否同时申报增加药品规格的变更？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 口腔正畸托槽产品注册单元应如何划分？

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问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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