已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

2097 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

2224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品有多种销售包装形式如1支装，5支装，以哪个包装作为最小销售单元呢？

545 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

1891 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

6926 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3532 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

2003 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

1942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品标签可以覆盖原来的标签重新贴吗？

4102 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验产生的数据有哪些

1795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

4722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用口罩产品注册单元如何划分？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

4539 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

5507 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

3729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

2659 浏览 3 关注 2 回答 0 评论