骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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问 牙科种植体产品注册单元应如何划分

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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问 划分为不同的注册单元，临床试验一定要分别进行吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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