国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

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问 如何选择起始物料？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？

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问 稳定性样品取出后必须多长时间内检测完成？

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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