目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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什么是产品质量先期策划

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 新药注册申请申报需要准备那些资料

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问 B级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志、环境清洁消毒记录等可以退出B级再写吗？

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问 锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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问 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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问 最小销售单元可以没有产品编号么？

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问 原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用

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