《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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牙科车针产品注册单元应如何划分？

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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影响机床产品质量的因素有哪些？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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WPC许可证涵盖哪些产品？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 生物类似药的适用范围？

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问 创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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问 制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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