当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 原料混批使用的问题？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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