体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

1278 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

2910 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

1534 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定及其评价线性范围？

4769 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中多中心研究是什么？

4044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

687 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是医疗器械临床试验？

2765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

6010 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册自检管理规定》中有哪些责任要求规定？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

2681 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2666 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2732 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

7257 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论