对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1252 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对清洁验证有哪些要求？

7711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

偏差分类有什么要求

6703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室内部校准与自校准的区别?

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

法规对体外诊断试剂临床试验的要求

5636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无菌型医用防护口罩出口欧洲要求是什么？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

1597 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

7331 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

5889 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂早期筛查类型？

2829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2963 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

2474 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

2212 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

2802 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

8072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论