如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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什么是产品质量先期策划

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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医疗器械产品酒精残留的问题？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 生物相容性是什么？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 《创新医疗器械特别审查程序》出台的背景是什么？

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问 印尼政府机构负责监管医疗器械的监管和注册有哪些？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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