体外细胞毒性试验是什么呢？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂产品生产过程中涉及危险化学品的，现场检查会关注哪些方面？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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