对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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