法规要求  ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》特别新增“6.4.2 污染控制”条款，要求对工作环境、人员或产品的污染进行控制，尤其是应明确无菌医疗器械微生物或微粒污染控制要求和控制方法。  《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读（二）》中“9.增加管理体系有关过程的要求”也进行相应阐述。  在《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2015年第101号）、《医疗器械生产质量管理规范附录植入医疗器械》（2015年第102号）第一部分 范围和原则均明确无菌医疗器械生产中应当最大限度地降低污染，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。两份法规均从人员、设备、环境、工艺等角度提出了20项污染控制要求。  污染识别  在《药品生产质量管理规范》（2010版）中明确“污染”概念为“在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响”。 污染控制方法 在确定污染控制点之后，应对污染进行分析并采取适宜的控制措施。可从“人、机、料、法、环、测”六个方面开展研究，确定采取一种或多种控制措施，以实现污染控制目的。 常见的控制措施有：  （1）人员：人员健康管理、配备无菌检验等专业人员、临时（工作）人员控制、人员防护管理、微生物知识和洁净作业等污染控制专业知识培训等  （2）设备设施：根据产品技术要求提供合适厂房，如提供适宜级别且经验证确认洁净厂房；提供经验证确认工艺用气、工艺用水设备；提供不与物料发生反应、耐腐蚀，不与物料和产品发生化学反应或黏连设备；空净系统、制水系统维护与维修管理  （3）物料：经验证确认无菌医疗器械初包装材料，产品污染防护，经验证确认消毒方法，润滑剂、冷却剂、清洗剂以及脱模剂选择与控制，进入洁净区物料净化处理、初包装以及产品初始污染菌、微粒控制  （4）法：产品污染控制文件（如工位器具管理文件、产品清洁控制文件、产品初始污染菌及微粒控制文件、中间品存储控制文件）  （5）环境：洁净厂区环境、洁净区环境控制（压差、温湿度、沉降菌、尘埃粒子等）、清场管理 （ （6）测量：工作环境监视与测量、产品监视与测量（如初始污染菌监测与分析）、工艺介质（如压缩空气、工艺用水）监视与测量、人员卫生监视与测量。 控制措施具体方法可以借鉴具体法规文件，根据产品风险程度，选择适宜方法。如可以借鉴《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告》、《中国药典》、北京局食品药品监督管理局发布的《医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南》和《医疗器械工艺用水检查要点指南》对工艺用水进行污染控制；可以借鉴国家食品药品监督管理总局发布《生产环节风险清单和检查要点》、注册技术指导原则对生产过程和产品进行污染控制；可以借鉴IS013485“灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求”、GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》、GB/T19633.1-2015《最终灭菌医疗器械包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》、GB/T19633 .2-2015《最终灭菌医疗器械包装 第2部分成形、密封和装配过程的确认的要求》以及北京局食品药品监督管理局发布的《无菌包装封口过程确认检查要点指南》对灭菌过程以及无菌屏障系统进行控制。在风险管理《初始危害分析（PHA）》表中明确污染情境以及污染控制措施。  然后对污染控制措施有效性、充分性进行验证确认，并在风险管理《风险评价、风险控制措施记录表》明确，并确定污染控制措施是否将污染带来风险控制在可接受程度内。 最后，将确定可将污染带来风险控制在可接受程度内污染控制点以及控制方措施按照过程方法，根据ISO13485以及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录要求，将其设计在相应活动中。如将工作环境污染控制可分布在基础设施提供，生产过程验证、使用与维护（如清洁、清场），工作环境监视和测量，工作环境变化趋势分析（统计分析）、工作环境异常控制（不合格品控制、纠正预防措施）相应过程中；产品污染控制可分布在工作环境控制、人员控制（人员健康、资质等）、采购产品控制、产品清洁控制、产品灭菌等特殊过程控制、产品监视和测量、不合格品控制、统计与分析的、安装和服务、召回、不良事件监测相应过程中。  这样可以确保污染点被充分识别并被有效控制，进而确保产品安全、有效。