《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械唯一标识数据载体是什么？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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问 栓塞微球产品生物学评价中的“致癌性”评价项目，是否可以通过“材料化学表征及安全性分析”来验证和评价？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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