工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 无创血压系统整体有效性的评估报告需要加盖医院公章，这里的医院是正规注册的有执照的医疗机构都可以吗？

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问 人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权?

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