活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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成品常温库和原辅料阴凉库的温湿度分布验证，是否需要做断电确认和开门确认？温湿度检测仪布点可以依据什么？

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已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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如何划分脱敏剂的注册单元？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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