口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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问 有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？

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问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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