药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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